【導(dǎo)讀】如果有很好的連接器技術(shù)，就能簡(jiǎn)化設(shè)計(jì)與制造流程，可供經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)療組件供應(yīng)商為設(shè)計(jì)人員提供指導(dǎo)，確保在規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、成本估計(jì)和測(cè)試驗(yàn)證方面完全合規(guī)，為便攜式和可穿戴醫(yī)療器械提供完全兼容的電氣、信號(hào)與機(jī)械互連產(chǎn)品。那么到底這種好的連接器技術(shù)的挑戰(zhàn)在哪？
便攜和可穿戴的醫(yī)療設(shè)備代表了醫(yī)療技術(shù)行業(yè)中高速增長(zhǎng)的巨大市場(chǎng)。病人監(jiān)護(hù)儀正在從醫(yī)院病床邊的固定式設(shè)備逐漸演化為小型的輕量級(jí)集成設(shè)備，可為病人提供充分的移動(dòng)性，使他們可以留在家里和社區(qū)中，同時(shí)接受醫(yī)師的看護(hù)。各種先進(jìn)技術(shù)正在推動(dòng)著移動(dòng)醫(yī)療服務(wù)方面的創(chuàng)新，而那些激動(dòng)人心的診斷與監(jiān)護(hù)用遠(yuǎn)程醫(yī)療與電子醫(yī)療設(shè)備則可以使醫(yī)師們以更加高效的方式與越來(lái)越多的人員進(jìn)行溝通，即使患者位于世界各地的偏遠(yuǎn)處也可實(shí)現(xiàn)。病人最佳的舒適度和移動(dòng)性取決于是否能將更多的功能封裝到厚度越來(lái)越薄、體積越來(lái)越小的設(shè)備中。處于不斷發(fā)展中的并且具有高度可靠性的設(shè)備可以在非傳統(tǒng)的醫(yī)療環(huán)境中無(wú)縫發(fā)揮性能，超越了臨床環(huán)境的局限，為醫(yī)療器械設(shè)計(jì)人員提出了獨(dú)一無(wú)二的巨大挑戰(zhàn)。
合規(guī)以確保高度的可靠性與安全性
醫(yī)療技術(shù)代表了一個(gè)高度受管的行業(yè)，其中為家庭醫(yī)療遙測(cè)和便攜應(yīng)用中所使用的高密度醫(yī)療器械提出了極為嚴(yán)格的醫(yī)用級(jí)別指南。有關(guān)規(guī)定涉及到材料采購(gòu)、制造與包裝流程。當(dāng)前針對(duì)電子組件存在多種行業(yè)監(jiān)管評(píng)級(jí)與環(huán)境評(píng)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，包括美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 認(rèn)證、ISO 13485、ISO 10993、RoHS 以及 REACH。供應(yīng)商可能還需要遵守 ISO 9001 質(zhì)量管理體系以及 ISO 14001 環(huán)境管理體系的規(guī)定。
FDA 和其他行業(yè)規(guī)范，包括 AAMI-53與IEC60601 全球安全標(biāo)準(zhǔn)、UL/CSA 等，對(duì)于醫(yī)療技術(shù)的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)具有至關(guān)重要的作用。FDA 的分類和一般控制標(biāo)準(zhǔn)以設(shè)備的預(yù)期用途為基礎(chǔ)，并且會(huì)考慮對(duì)病人的潛在風(fēng)險(xiǎn)。與風(fēng)險(xiǎn)較低的一類設(shè)備相比，二類和三類設(shè)備在性能和風(fēng)險(xiǎn)管理方面需要更加嚴(yán)格的定義。注冊(cè)認(rèn)證的制造商需要符合各種苛刻的質(zhì)量體系要求，包括形形色色的檢驗(yàn)、跟蹤和可追蹤性標(biāo)準(zhǔn)。供應(yīng)商的 FDA 注冊(cè)認(rèn)證可以進(jìn)一步確保在一次性、便攜式以及可穿戴醫(yī)療器械中所使用電子組件的質(zhì)量與安全。
為互連產(chǎn)品指明方向
在各個(gè)醫(yī)療領(lǐng)域所使用的器械中，連接器無(wú)處不在 – 醫(yī)學(xué)成像、治療、微創(chuàng)手術(shù)器械、植入電子裝置、病人監(jiān)護(hù)儀，以及各種傳感器。為特定應(yīng)用選擇互連技術(shù)，是極為關(guān)鍵的第一步。在過(guò)去的設(shè)計(jì)中，多功能的設(shè)備可能需要無(wú)數(shù)種連接器。當(dāng)今，連接器的選項(xiàng)通常會(huì)結(jié)合銅纜電源線與信號(hào)線、光纖、流體或氣體連接，甚至是射頻天線接口，將其全部封裝到一個(gè)單獨(dú)的集成接口中。正確選用連接器可以為制造商降低總成本、實(shí)現(xiàn)更為緊湊的包裝，并且改善醫(yī)療服務(wù)的提供方式。因此，在連接器技術(shù)的迷宮中成功指明方向，這非常重要。
在識(shí)別連接器類型前，設(shè)計(jì)人員首先需要識(shí)別出每種連接類型，即是板對(duì)板、線對(duì)板、線對(duì)線、面板安裝還是線內(nèi)端接，此外還要識(shí)別是插座通孔端接還是表面安裝端接。有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該指定接口觸點(diǎn)的數(shù)量與類型，以及相關(guān)線纜的配置。某一線纜是用于心電圖、去纖顫器、電源、模擬信號(hào)、數(shù)字信號(hào)、帶寬、光纖或是以上的幾種的組合，將決定線纜的直徑、長(zhǎng)度、形狀和材料。在每種設(shè)計(jì)中，都存在封裝尺寸的限制，此外制造商對(duì)于最終產(chǎn)品的理想物理尺寸以及品牌要求還存在喜好，例如徽標(biāo)的標(biāo)記以及用于產(chǎn)品跟蹤的序列化過(guò)程等等。
連接器的規(guī)格主要取決于在真實(shí)世界環(huán)境中的預(yù)期用途。各種應(yīng)用功能，以及任何潛在的誤用情況，一起決定了連接器所需的物理性質(zhì)。在便攜設(shè)備中，設(shè)計(jì)要求會(huì)高得多，從而可使病人自由的移動(dòng)。與臨床環(huán)境中使用的傳統(tǒng)醫(yī)療設(shè)備相比，便攜式醫(yī)療器械所滿足的設(shè)計(jì)規(guī)范更加接近于智能手機(jī)。醫(yī)療技術(shù)設(shè)備連接的次數(shù)可能涵蓋一次性傳感器中的單次使用傳感器，直至核磁共振線圈的上萬(wàn)次插拔，或者移動(dòng)醫(yī)患每周七天每天二十四小時(shí)佩戴的便攜式血糖儀。病人所穿戴或攜帶設(shè)備的構(gòu)造必須能夠在多種條件下發(fā)揮作用。在實(shí)地環(huán)境中，比如說(shuō)病人家中，存在形形色色的溫度與濕度水平，而沖擊、振動(dòng)和意外掉落等情況的發(fā)生次數(shù)也遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出臨床環(huán)境中各種設(shè)備由專業(yè)人員操作的情況。
圖 1 – 采用醫(yī)用級(jí)別塑料外殼的圓形連接器在多種便攜式診斷和病人監(jiān)護(hù)設(shè)備中已經(jīng)證明具有極高的經(jīng)濟(jì)性
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連接器的機(jī)械特性
多種高耐久性的材料都適宜于輕量級(jí)便攜式與可穿戴醫(yī)療技術(shù)設(shè)備的制造。連接器的接觸座和鍍層一般采用金屬材料，而殼體和應(yīng)變消除裝置則使用醫(yī)用級(jí)別的塑料或金屬。鍍金觸點(diǎn)一般在惡劣環(huán)境下具有最好的性能。盡管錫材料更具經(jīng)濟(jì)性，金鍍層的接觸效果最為可靠，并且實(shí)現(xiàn)的插拔次數(shù)也最多。此外，行業(yè)中還已證實(shí)鎳鈀金鍍層的有效性并廣為采用。
連接器接口可以正常拔出并且設(shè)計(jì)良好的設(shè)備，可供目視檢查以減少碎屑積聚。如果發(fā)現(xiàn)存在污染物，則可以在對(duì)性能造成影響前將其排除。醫(yī)療器械的消毒過(guò)程，特別是與消毒擦拭巾的接觸、伽馬射線輻射、乙烯氣體接觸、高壓滅菌，以及 Sterrad 工藝，也對(duì)材料的選用和設(shè)計(jì)產(chǎn)生影響。每種消毒方法都會(huì)產(chǎn)生不同的接觸級(jí)別、接觸各種化學(xué)品、發(fā)生各種反應(yīng)，并對(duì)連接器的完整性造成風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用通常都要求連接器能夠耐受流體侵入，大多數(shù)情況下都需要 IP6 或 IP7 級(jí)別的防護(hù)水平。（參見(jiàn)圖 2）
圖 2 – 高性能、高性價(jià)比的用戶自選現(xiàn)貨圓形連接器具有輕量級(jí)的醫(yī)用級(jí)別塑料外殼，可耐受高壓滅菌和其他消毒工藝。
根據(jù)與設(shè)備的連接方式，醫(yī)用連接器分為鎖定式和非鎖定式兩種。在將病人連接到便攜設(shè)備的組件中，通常需要實(shí)現(xiàn)牢固的鎖定連接以避免意外斷開(kāi)。此外，在施加了軸向力以避免對(duì)病人、連接器或線纜組件造成意外傷害的情況下，還可能需要連接器安全斷開(kāi)。即使在非鎖定式連接器中，醫(yī)用線纜也需要在插頭和插座之間提供剛性連接。連接松動(dòng)則可導(dǎo)致間斷接觸，產(chǎn)生不必要的噪聲或者信號(hào)退化，進(jìn)而干擾設(shè)備的性能。
插針與插槽的選擇，以及插頭和插座的物理設(shè)計(jì)，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)插入力和保持力的控制。保持力所定義的是連接器受插座保持的牢固度。如果希望連接器具有較高的插拔次數(shù)，則一般需要通過(guò)金屬插針和插槽來(lái)實(shí)現(xiàn)保持力。在某些情況下，例如，如果手提式除顫器需要牢固閉鎖的連接器，則在合理的情況下可以在連接器外包覆一個(gè)柔性外罩，以保護(hù)閉鎖機(jī)構(gòu)。如果通過(guò)插針插槽實(shí)現(xiàn)保持力，而連接器外殼的摩擦不足，則可以通過(guò)設(shè)計(jì)來(lái)提高保持力，從而不會(huì)使施加到線纜的軸向力直接施加到連接器中要移除外力的軸上。相反，非鎖定式連接器的設(shè)計(jì)可以通過(guò)施加到線纜的軸向力來(lái)斷開(kāi)連接器。使用直角連接器則可以通過(guò)另一種方式來(lái)增強(qiáng)保持力并防止意外拔出。
在插拔過(guò)程中，按預(yù)先建立的時(shí)間間隔來(lái)測(cè)量保持力，可以確保在連接器的設(shè)計(jì)壽命期間維持所需的保持力。對(duì)于在最終設(shè)計(jì)中確保滿足或超出規(guī)范的要求，對(duì)醫(yī)用連接器的驗(yàn)證測(cè)試具有至關(guān)重要的作用。
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三層的連接器設(shè)計(jì)解決方案
成品的連接器解決方案可以為醫(yī)療技術(shù)制造商提供一種方法來(lái)利用其他行業(yè)中久經(jīng)考驗(yàn)的各種經(jīng)濟(jì)技術(shù)。例如，高性能醫(yī)用圓形連接器就是一種高性價(jià)比的選擇，具有廣為認(rèn)可的觸點(diǎn)設(shè)計(jì)、高度耐久的插入力，以及塑料或金屬材料的本體樣式，能夠耐受消毒過(guò)程的影響。采用輕量級(jí)醫(yī)用級(jí)別塑料外殼的圓形連接器以極具競(jìng)爭(zhēng)力的價(jià)格實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量的電氣性能，適用于醫(yī)用導(dǎo)管和其他便攜設(shè)備在內(nèi)的眾多應(yīng)用。
在某些應(yīng)用中，標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)貨連接器并不足以達(dá)到要求。定制或混合式連接器可能對(duì)于設(shè)計(jì)要求更加適宜。設(shè)計(jì)全新的連接器可以實(shí)現(xiàn)最高的設(shè)計(jì)靈活性并提供最為全面的選項(xiàng)，但是所需的成本要高得多。制造定制的連接器一般需要注塑成型的硬塑料絕緣體，從而將插針和/或插槽插入其中。組件采用剛性材料包覆以確保構(gòu)造的堅(jiān)固性，并實(shí)現(xiàn)物理強(qiáng)度。二次包塑的材料則可為連接器提供色澤、表面處理效果，以及 OEM 所需的外觀。
定制連接器通常需要預(yù)先支付更高的工程成本與制作成本，而這種投入可能極其值得。在減少妥協(xié)的情況下，設(shè)計(jì)元素可以更好的得到解決。獨(dú)特的插針插座模式或連接器形狀可以防止插入不兼容的連接器，從而確保病人的人身安全。或者，可能需要連接器的形狀與設(shè)備外形緊密配合，對(duì)便攜性進(jìn)行優(yōu)化。在一個(gè)單獨(dú)的連接器線纜組件章必須承載多種類型的電壓和信號(hào)時(shí)，可能更加需要使用定制連接器，因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)連接器無(wú)法滿足該情況下的標(biāo)準(zhǔn)要求。
混合式連接器方案可以實(shí)現(xiàn)價(jià)格與功能的平衡。混合式產(chǎn)品采用久經(jīng)考驗(yàn)的技術(shù)，利用標(biāo)準(zhǔn)連接器的基本組件，對(duì)功能進(jìn)行優(yōu)化，而不會(huì)產(chǎn)生制造新型連接器所需的額外成本。混合式連接器可能會(huì)結(jié)合采用結(jié)構(gòu)堅(jiān)固的包塑殼體來(lái)改善握持力，以及使用預(yù)先模壓的基座或模環(huán)，以便釋放應(yīng)力或提高 IP 防護(hù)級(jí)別。混合式連接器的成本較低，而其成品的外觀、觸感和功能則具有定制連接器所需的大部分性能優(yōu)勢(shì)。此外，設(shè)計(jì)混合式連接器還可以縮短開(kāi)發(fā)時(shí)間。
充分利用業(yè)界最佳的連接器技術(shù)
醫(yī)療技術(shù)制造商需要采用業(yè)界最佳的各種技術(shù)來(lái)為醫(yī)療產(chǎn)品線提供高品質(zhì)的兼容產(chǎn)品，從而滿足復(fù)雜的醫(yī)療需求。MID（成型互連設(shè)備）/LDS（激光直接成型）可提供三維選擇跟蹤功能，并且具有極高的靈活性來(lái)使用注塑成型塑料，實(shí)現(xiàn)其焊接、塑料焊接、鑲嵌模、包塑以及絲焊工藝。MID-LDS 三維定制組件解決方案特別強(qiáng)調(diào)功能、空間、重量以及成本方面的問(wèn)題，可簡(jiǎn)化微型連接器、天線和傳感器的制造過(guò)程。
這類組件將 MID 技術(shù)與 LDS 天線的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)結(jié)合到一起，在獨(dú)立的緊湊式模塑設(shè)備中可實(shí)現(xiàn)細(xì)間距的三維電路，適用于高密度的植入式和可穿戴病人監(jiān)護(hù)儀。LDS 所用的組件數(shù)更少，在醫(yī)用導(dǎo)管等應(yīng)用中，與體積較大、設(shè)計(jì)較不理想的處理設(shè)備或組件相比，可以改善性能。該技術(shù)獨(dú)一無(wú)二，尤其適用于無(wú)線遠(yuǎn)程和基于傳感器的病人監(jiān)護(hù)應(yīng)用（例如，血糖儀通過(guò)遠(yuǎn)程基站連接的設(shè)備將讀數(shù)發(fā)送至醫(yī)師的辦公室處）。
在連接器方面進(jìn)行明智的決策，簡(jiǎn)化設(shè)計(jì)與制造流程，可供經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)療組件供應(yīng)商為設(shè)計(jì)人員提供指導(dǎo)，確保在規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、成本估計(jì)和測(cè)試驗(yàn)證方面完全合規(guī)，為便攜式和可穿戴醫(yī)療器械提供完全兼容的電氣、信號(hào)與機(jī)械互連產(chǎn)品。
